Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées Mixte : présentiel / à distance

Système d'information et applications informatisées

• Champs d'application impactés BPF

Les référentiels applicables, points clés

• EU-BPF annexe 11, guide professionnel GAMP®5

Les processus opérationnels d'un état validé

• Procédures et plans opérationnels
• Formation et habilitation des personnels
• Gestion des accès, signature électronique et sécurité
• Contrôle de performance
• Enquête de traçabilité ascendante et descendante, réconciliation des lots distribués et rappel de lot
• Gestion et résolution de problèmes
• Gestion de crise, plan de continuité opérationnelle, recouvrement des données
• Sauvegarde et restauration
• Revue et évaluation périodiques, maintien en l'état validé
• Maîtrise des changements
• Maîtrise de la sous-traitance