Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API Mixte : présentiel / à distance

Le contexte du fournisseur d'API

• Établissement de production d'API (Europe, MRA, pays tiers)
• Audit de qualification du fournisseur, audit de suivi

Les référentiels applicables

• EU-BPF partie II / ICH Q7
• DMF, contrat et Quality agreement

Le système qualité

• Système qualité, documentaire
• Formation, responsabilité du personnel, délégations
• Gestion des écarts, réclamations, rappels de lots
• Suivi des inspections, audit qualité interne, système CAPA
• Revue qualité produit
• Gestion du risque qualité

Les process opérationnels

• Logistique (approvisionnement, stockage, expédition)
• Production, maîtrise des contaminations
• Contrôle qualité et libération des lots
  • Délégation de prélèvement, de contrôle, de stabilité
• Qualification, validation, maîtrise des changements