[Formation DPC] Piloter la gestion opérationnelle des stupéfiants et des psychotropes Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Rappels et introduction

• Les référentiels impliqués (CSP/BPF)
• Les autorités impliquées (ANSM/ANSES/MNCPC)
• Déclarations (introduction au fichier JARE)
• Définition selon le CSP
• Présentation des conventions de 1961 et 1971 de l'ONU sur ces substances
• Rappel des règles de prescription des spécialités pharmaceutiques

Module 2 : Aspects réglementaires

• Un stupéfiant/ un psychotrope : qu'est-ce que c'est ?
• Liste des stupéfiants et des psychotropes
• Les exigences du code de la santé publique (du point de vue administratif) : étiquetage
• Autorisations de détention, d'importation, d'exportation
• Obligation du registre pour les substances classées comme stupéfiantes
• Mise en œuvre (utilisation de la plateforme NDS-WEB)
• Déclaration annuelle (fichier JARE)
• Responsabilités du pharmacien/QP notamment en cas de perte, vol ou détournement

Module 3 : La gestion opérationnelle

• Intégration au quotidien de la mise en œuvre de stupéfiants dans les processus de production, d'analyse des stabilités mais aussi d'assurance qualité 
  • Achat et réception
  • Stockage et prélèvement du principe actif
  • Pesée
  • Mise en œuvre en production
  • Stockage PSO/PSF
  • Contrôle
  • Stockage PF
  • Expédition
  • Destruction
  • Gestion des stocks, réconciliation, déclaration annuelle
• Formation et habilitation du personnel mettant en œuvre des stupéfiants
• Focus sur les sanctions

Module 4 : Documentation et formation 

• État annuel d'établissement
• Procédures utiles
• Fichier JARE
• Récapitulatif CSP
• Points clé de la formation du personnel
• Responsabilité des psychotropes et stupéfiants
• Responsabilité du pharmacien industriel sur toute la chaîne des stupéfiants