Gestion des résultats hors spécifications au laboratoire – OOS/OOT/OOE Mixte : présentiel / à distance

Définitions et réglementation

• OOS, OOT, OOE
• Historique et état des exigences réglementaires (FDA, GMP)
• Présentation des impacts : qualité, réglementaire, économique
• Comparaison des pratiques des participants

Exigences réglementaires

• BPF, cGMPs, ISO 15378, ISO 22716 et responsabilités des personnes
• Analyse de rapports 483 de la FDA et des attentes des autorités
• Étude de cas sur les non-conformités et leur gestion

Plan d'investigation pour les résultats hors spécifications

• Diagramme d'Ishikawa (5M), méthode des 5 Why
• Investigation des causes racines (root cause analysis)
• Outils pour l'analyse physico-chimique et microbiologique

Procédure de gestion des OOS/OOT

• Rédaction d'une procédure de gestion des OOS/OOT
• Types d'imprimés et d'enregistrements
• Gestion des reprises, retests, et invalidation des résultats

Critères de validation et d'invalidation des résultats hors spécifications

• Reprélèvements, retests, réplicabilité
• Invalidation des résultats : critères et justification
• Comparaison des résultats avec les tendances passées

Actions correctives et préventives

• CAPA : Root cause, corrective actions, preventive actions
• Suivi de l'efficacité des actions
• Exemples concrets d'application des CAPA dans l'industrie pharmaceutique

Revues annuelles produit

• Revue annuelle produit : contenu et documentation
• Suivi des tendances et OOS dans les inspections
• Exigences réglementaires en matière de reporting

Présentation d'OOS en inspection

• Comment structurer et documenter une investigation OOS
• Exemples d'attentes des inspecteurs
• Précautions à prendre pour éviter les sanctions