Manager et maîtriser une opération de transfert industriel Mixte : présentiel / à distance

Cette formation prend en compte les dernières évolutions OMS et les dernières publications FDA NIHS PDA.

Processus de transfert

• Contexte et objectifs
• Le vocabulaire du transfert
• Les éléments du transfert

Organisation du projet de transfert

• Structure de l'équipe projet
• Plan de transfert : les étapes du projet

Documents du projet de transfert

• Les documents du site donneur : préparer le transfert du savoir et de l'histoire
• Les documents du site receveur : vérifier la faisabilité

Le transfert

• Les étapes, les rôles, les contraintes
• La méthodologie du transfert : approche par forme pharmaceutique
• La planification : avant/pendant/après
• Les aspects réglementaires : Europe/États-Unis (y compris SUPAC)/Japon
• Les aspects techniques et environnementaux
• Les spécifications des matières et des articles : l'approvisionnement
• Les spécifications du produit : le contexte QbD, les vrais paramètres
• Les aspects documentaires : le dossier site, les éléments transférés
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• La formation
• Les changements et les risques
• Les aspects validation (procédé, nettoyage, méthodes, etc.)
• Les facteurs de succès et les critères d'acceptation
• Le suivi après transfert

Études de cas (choisies au regard de la fiche des attentes des stagiaires)