Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections Mixte : présentiel / à distance

Contexte de l'établissement pharmaceutique « exploitant »

Référentiels applicables : leurs points clés

Audits

• Rappel de la méthodologie de l'audit
• Plan d'audits

Processus pharmaceutiques de l'exploitant

• Assurance qualité
  • Organisation générale, système qualité, documentaire
  • Gestion des personnels, responsabilités, délégations
  • Maîtrise des prestataires
  • Gestion des déviations et CAPA
  • Maîtrise des changements
  • Analyse des risques
  • Réclamations qualité et revues qualité produits
• Pharmacovigilance
  • Organisation et suivi de l'activité
• Gestion de l'information
  • Suivi des dossiers d'enregistrement
  • Eléments de conditionnent
  • Processus d'information
  • Rôle du pharmacien responsable
  • Différentiation entre information promotionnelle et non promotionnelle
• Vente en gros ou cession à titre gratuit : les principaux points
  • Suivi de la commercialisation
  • Contrefaçon - sérialisation
  • Suivi des lots – rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits – stupéfiants
  • Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM & plan de gestion de la pénurie), gestion des risques de rupture de stock et des ruptures de stock
  • Maîtrise du dépositaire et du transport
  • Processus d'habilitation des clients
  • Gestion des échantillons médicaux
• Publicité – VM – loi anti-cadeaux
  • Les points essentiels à traiter