Éligible DPC

[Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

La pharmacovigilance , une activité majeure de l'établissement pharmaceutique exploitant

Introduction : la pharmacovigilance en Europe

  • Cadre réglementaire
  • Le PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee, Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
  • La personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans l'Union européenne (QPPV)
  • Les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)

L'organisation de la pharmacovigilance en pratique

  • Activités de pharmacovigilance au quotidien (en maison mère, en filiale)
  • Point sur quelques modules des GVP (notamment PSMF, détection des signaux, PSUR et PGR)
  • Système qualité : système documentaire, audits, inspections, sanctions
  • Formation
  • Sous-traitance
  • Rôle du pharmacien responsable et interactions avec les départements concernés
  • Quelle organisation mettre en place entre le pharmacien responsable, la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée au niveau européen (QPPV)
  • Cas pratique

La pharmacovigilance en France

  • L'organisation
  • Les contrats
  • Les procédures européennes d'arbitrages
  • Le décret N° 2012-1244 du 8 novembre 2012 (notamment obligations du titulaire de l'AMM et de l'exploitant, prérogatives du DG de l'ANSM)
  • Le suivi du hors AMM
  • Les sanctions

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Prochaines Sessions

  • 03/12/24 DPC Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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