La pharmacovigilance , une activité majeure de l'établissement pharmaceutique exploitant
Introduction : la pharmacovigilance en Europe
Cadre réglementaire
Le PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee, Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
La personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans l'Union européenne (QPPV)
Les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
L'organisation de la pharmacovigilance en pratique
Activités de pharmacovigilance au quotidien (en maison mère, en filiale)
Point sur quelques modules des GVP (notamment PSMF, détection des signaux, PSUR et PGR)
Système qualité : système documentaire, audits, inspections, sanctions
Formation
Sous-traitance
Rôle du pharmacien responsable et interactions avec les départements concernés
Quelle organisation mettre en place entre le pharmacien responsable, la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée au niveau européen (QPPV)
Cas pratique
La pharmacovigilance en France
L'organisation
Les contrats
Les procédures européennes d'arbitrages
Le décret N° 2012-1244 du 8 novembre 2012 (notamment obligations du titulaire de l'AMM et de l'exploitant, prérogatives du DG de l'ANSM)