Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine Mixte : présentiel / à distance

Les autorités américaines : présentation de la Food and drug administration (FDA)

• Histoire
• Mission
• Structure

Le développement d'un médicament avec la FDA : les différents types d'application

• Investigational new drug (IND)
  • Définitions, réglementation, les différents types d'IND, contenu d'une IND
  • Étapes de demande d'une IND
  • Rapport annuel et pharmacovigilance
• Différents types d'application : New drug application (NDA), Biological license application (BLA), Abridged new drug application (ANDA)
  • Définitions, réglementation, contenu et organisation
  • Procédure d'enregistrement
  • PDUFA et implications
  • Stratégie de réponse à des décisions négatives
  • Rapport annuel et pharmacovigilance
• Produits génériques et biosimilaires
  • Définitions, réglementation, contenu et organisation
  • Procédure d'enregistrement
• Produits over the counter

Les réunions avec la FDA : du preIND au preNDA

• Les règles des réunions
• Les recommandations
• Les différents types de réunion et leur timing
• « Trucs et pièges »

Les procédures accélérées

• Durant le développement
  • Fast track designation
  • Breakthrough designation
• Durant la relecture du dossier
  • Accelerated approval
  • Priority review

Les autres programmes disponibles à la FDA

• Médicaments orphelins
• Médicaments pédiatriques