Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC Mixte : présentiel / à distance

Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211

• OTC et cosmétique, la vision de la FDA
• Les cGMP, les systèmes qualité, l'analyse des risques, le top 10 des écarts
• Comment présenter son système qualité ?

Les acteurs et participants à une inspection

• Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation

Les experts

• Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d'experts (expert packages)

La documentation nécessaire

Les locaux : salle de documentation et salle d'inspection

• Finalité, organisation, gestion

Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l'inspection)

• Mise en place d'une équipe projet et de son organisation
• Évaluation des lacunes et des manques
• Plan d'action
• Plan d'amélioration de la compliance
• Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)
• La formation, le coaching
• Les audits internes
• L'inspection à blanc
• L'évaluation des risques

Le plan à court terme (quelques semaines avant l'inspection)

La communication avant, pendant et après l'inspection

La présentation d'ouverture

• Les participants, le contenu

Le plan de circulation lors de l'inspection

Le comportement lors de l'inspection : à faire et à ne pas faire