Le programme prend en compte les dernières exigences des annexes 15 et 1, des textes EMA, OMS ainsi que les dernières mises à jour de l'USP sur les exigences applicables aux systèmes d'eau.
L'eau : un élément essentiel/un risque permanent
Les différentes qualités des eaux
- Quelle eau pour quel usage ?
- Rappel des caractéristiques des différentes qualités d'eau
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
Choix de prétraitements et traitements pour l'obtention de la qualité
Stockage et distribution
- Conception et mise en œuvre des stockages et boucles pour le maintien de la qualité
- Paramètres critiques
Contrôles
- Instrumentation
- Analyses en ligne
- Analyses en laboratoires
Décontamination et stérilisation
Qualification (ateliers)
- Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP)
- Le périmètre qualifiable
- Déploiement des étapes : tests et documents à produire et à contrôler
- Contrôles et documentation
Exploitation
- Traitement des anomalies et des modifications
- Audit du système et amélioration continue
- Requalification après modification, ajouts d'équipements ou après une durée à l'état qualifié
- Revue annuelle
Perspective des inspections