Introduction : rappel du cadre réglementaire français et européen, des référentiels et de leurs objectifs
La directive 2001/20/CE
Les Bonnes pratiques cliniques : l'addendum à ICH E6 (R2) et ICH E6 (R3)
La loi Jardé et le décret n°2016-1537
Les dispositions régissant la protection des données personnelles
Le Règlement européen des essais cliniques médicaments 536/2014
Actualité : étude approfondie du règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Contexte de mise en place & Objectifs
Analyse du texte (portail et base de données européens, approche basée sur le risque, procédure d'autorisation et guichet unique, délais, transparence…)
Challenges
Coexistence avec la Directive 2001/20/CE ainsi que la réglementation française : la transition des essais en cours
Conséquences pratiques pour les entreprises : quelles sont-elles et comment les anticiper ?
Nouveauté : l'application prochaine d'ICH E6 (R3)
Objectifs, principaux changements et clarifications
L'annexe 1 consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels
Focus sur la gouvernance des données
L'annexe 2 à venir relative aux études non-interventionnelles