Actualité réglementaire essais cliniques : CTR (UE) 536/2014 et ICH E6 (R3) – l’essentiel Mixte : présentiel / à distance

Rappel du cadre réglementaire français et européen 

• Les référentiels et les objectifs de la réglementation
• Interrelations entre réglementations française et européenne
• Éléments essentiels de la loi Jardé

 Le règlement européen des essais cliniques médicaments 536/2014 

• Contexte et objectifs 
• Le portail et la base de données européens 
• Nouvelles procédures d'autorisation Fast-EU & Fast-Track 

Bonnes pratiques cliniques : l'application d'ICH E6 (R3) 

• Objectifs, principaux changements et clarifications
• L'annexe 1 consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels
• L'annexe 2 : considérations pour les essais cliniques interventionnels non traditionnels

Éléments décentralisés dans les essais cliniques 

• Recommandations européennes