Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 16/02/2026
Description
Matin
- Médicaments d'origine biologique et biotechnologique : définitions et spécificités (scientifiques/techniques)
- Panorama des principales guidelines applicables et ce que ça change en développement
- Impacts sur le dossier d'AMM : focus attendu “qualité/CMC” (logique du module 3)
Après-midi
- Points clés “actualités” et requis spécifiques
- sécurité microbiologique et virale : ce qu'il faut savoir / ce qu'on attend dans les dossiers
- introduction au Quality by Design (QbD) et conséquences pratiques sur le développement et la soumission CMC (module 3)
- Zoom réglementaire (niveau “overview”)
- biosimilaires : définition + principe d'exercice de comparabilité (ce qu'on compare, logique attendus)
- ATMP : définitions, règlement européen, rôle du CAT et types d'échanges/attendus