Réglementation des médicaments biologiques : exigences qualité, biosimilaires et thérapies innovantes Mixte : présentiel / à distance

Matin

• Médicaments d'origine biologique et biotechnologique : définitions et spécificités (scientifiques/techniques) 
• Panorama des principales guidelines applicables et ce que ça change en développement 
• Impacts sur le dossier d'AMM : focus attendu “qualité/CMC” (logique du module 3) 

Après-midi

• Points clés “actualités” et requis spécifiques 
  • sécurité microbiologique et virale : ce qu'il faut savoir / ce qu'on attend dans les dossiers 
  • introduction au Quality by Design (QbD) et conséquences pratiques sur le développement et la soumission CMC (module 3) 
• Zoom réglementaire (niveau “overview”) 
  • biosimilaires : définition + principe d'exercice de comparabilité (ce qu'on compare, logique attendus) 
  • ATMP : définitions, règlement européen, rôle du CAT et types d'échanges/attendus