Rappel annuel BPDG/BPF pour un site exploitant Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 19/09/2024

Description

Durée : 3h30

Séquence 1 : Les BPDG/BPF pourquoi ?

  • Sous forme de quiz interactif ludique pour :
    • Prendre en compte ce que les participants savent déjà
    • Faire identifier par ceux-ci ce qu'ils ne savent pas
    • Être en écoute sur les réponses où ils n'ont pas su répondre

Séquence 2 : Le système qualité pharmaceutique

  • L'engagement de la direction, le manuel qualité
  • La gestion du risque qualité appliquée aux activités BPF/BPDG

Mini-analyse de risques en sous-groupes par processus (ventes en gros, sous-traitance, audit…)

Séquence 3 : Les règles de base des BPF/BPDG

  • Le personnel
    • Fiches de poste, responsabilités, délégations pharmaceutiques
    • Formation et habilitation, respect des procédures...
  • La documentation
    • Le système documentaire, clé de voûte du système qualité
    • L'intégrité des données, la traçabilité, l'archivage
    • Les systèmes informatisés
  • Les activités externalisées
    • La maîtrise des sous-traitants : les activités qui peuvent être sous-traitées
    • Contrats, responsabilités, points clés, audits
  • Activité en sous-groupes où chacun doit retrouver les exigences des BPx sur l'un des 3 thèmes (personnel, documentation, sous-traitance)

Séquence 4 : Vente en gros et distribution

  • Qualification des clients, surveillance des ventes
  • Gestion des ruptures d'approvisionnement

Séquence 5 : Réclamations, défauts qualité et rappels de lot

  • Les points clés

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