Durée : 3h30
Séquence 1 : Les BPDG/BPF pourquoi ?
- Sous forme de quiz interactif ludique pour :
- Prendre en compte ce que les participants savent déjà
- Faire identifier par ceux-ci ce qu'ils ne savent pas
- Être en écoute sur les réponses où ils n'ont pas su répondre
Séquence 2 : Le système qualité pharmaceutique
- L'engagement de la direction, le manuel qualité
- La gestion du risque qualité appliquée aux activités BPF/BPDG
Mini-analyse de risques en sous-groupes par processus (ventes en gros, sous-traitance, audit…)
Séquence 3 : Les règles de base des BPF/BPDG
- Le personnel
- Fiches de poste, responsabilités, délégations pharmaceutiques
- Formation et habilitation, respect des procédures...
- La documentation
- Le système documentaire, clé de voûte du système qualité
- L'intégrité des données, la traçabilité, l'archivage
- Les systèmes informatisés
- Les activités externalisées
- La maîtrise des sous-traitants : les activités qui peuvent être sous-traitées
- Contrats, responsabilités, points clés, audits
- Activité en sous-groupes où chacun doit retrouver les exigences des BPx sur l'un des 3 thèmes (personnel, documentation, sous-traitance)
Séquence 4 : Vente en gros et distribution
- Qualification des clients, surveillance des ventes
- Gestion des ruptures d'approvisionnement
Séquence 5 : Réclamations, défauts qualité et rappels de lot