Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 19/12/2025
Description
Introduction
- Génotoxicité et risques associés
Evolution de la Réglementation
- Des ICH Q3 (apports et limitations) à ICH M7
Evaluation du potentiel génotoxique et cancérigène
- Approches QSAR, Read-Across
- Etudes in vitro, in vivo
Impuretés génotoxiques
- Mécanisme à seuil : approche PDE (Permitted Daily Exposure)
- Mécanisme sans seuil : approche TTC (Threshold of Toxicological Concern)
Décryptage d'ICH M7
- Les 4 étapes du process d'évaluation du risque
- Classification des impuretés génotoxiques et seuils associés
- Stratégies de contrôle
Implémentation d'ICH M7
- Etude de cas
- Nitrosamines
Impacts dans le dossier d'enregistrement