Impuretés potentiellement génotoxiques dans l’industrie du médicament Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• La prise en compte du risque cancérigène
• Évolution du contexte réglementaire : approche d'évaluation du risque

Impuretés : revue de la terminologie, des types et origines

• Forces et faiblesses d'ICH Q3
• Les 3 principes : déclarer, identifier, qualifier les impuretés
• Limitations et exclusions

Génotoxicité et risque cancérigène

• Origines et évolution de l'approche TTC (Threshold of toxicological concern)
• Textes européen et américain

Impuretés génotoxiques

• Mécanisme à seuil : approche PDE (Permitted daily exposure)
• Mécanisme sans seuil : approche TTC

Évaluation du potentiel génotoxique et cancérigène

• Alertes structurales et outils prédictifs
• Études in vitro, in vivo

Principes et périmètre d'ICH M7

• Les 4 étapes du process d'évaluation du risque
• Classification des impuretés et seuils applicables
• Stratégies de contrôle en industrie
• Discussion autour d'exemples

Application aux substances relargables (leachables)

• Tour d'horizon de la réglementation en vigueur et à venir
• Approches PQRI, ELSIE : études de compatibilité et seuils toxicologiques

Impacts dans le dossier d'enregistrement