Préparer et satisfaire à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant, un enjeu de santé publique Mixte : présentiel / à distance

Rappels fondamentaux sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires exploitant/titulaire AMM

• Droits et devoirs du pharmacien responsable
• Un engagement éthique : la sécurité du patient
• Obligations en pharmacovigilance : contexte réglementaire européen et national (BP-PV 2018)

Les fondements et objectifs d'une inspection

• Apprécier la conformité de vos pratiques aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur
• Identifier d'éventuels manquements pouvant se traduire par un risque de santé publique
• S'assurer de votre capacité à produire des données et/ou des produits de santé de qualité garants de la sécurité pour le patient

Le cadre de l'inspection exploitant

• Droits et obligations inspecté/inspecteur
• Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
• Points sur les activités pharmaceutiques

La préparation de l'inspection

• Choix des représentants
• Formation du personnel à l'inspection
• Mise à disposition de la documentation
• Information préalable du personnel
• Définition des modalités d'accueil et d'accompagnement des inspecteurs
• Modalités d'accès aux locaux
• Cas particulier de l'inspection inopinée

Le déroulement de l'inspection : les clés pour le bon déroulement

• Réunion d'ouverture
• Accompagnement des inspecteurs et tenue du journal d'inspection
• Conduite à tenir en cas de mise en évidence d'écart critique ou majeur
• Accès aux documents et définition préalable des règles de copie de documents
• Organisation de la réunion de clôture

Le rapport d'inspection

• Appréhender le nouveau format du rapport
• Répondre aux écarts
• Répondre à une injonction
• Projet d'autorisation d'ouverture et mise à jour de l'autorisation d'ouverture

Constat de manquement lors de l'inspection

• Manquement et risque sanitaire
• Les suites simples et les sanctions possibles
• Le processus d'injonction

Les points sensibles d'une inspection exploitant, éléments-clés de la prévention du risque patient (PV)

• Pharmacovigilance : les attentes des inspecteurs par processus clé
• Surveillance du marché : ruptures de stocks et rappels de lots
• Système qualité pharmaceutique
• Contrats/cahiers des charges avec les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement
• Vérification de la qualité du médicament exploité dont les fournisseurs de matières premières
• Traçabilité des opérations pharmaceutiques
• Distribution (dont transport)

« L'Inspection readiness »

Situations et conseils pratiques : études de cas