Préparer et satisfaire à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant, un enjeu de santé publique Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 19/09/2024

Description

Rappels fondamentaux sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires exploitant/titulaire AMM

  • Droits et devoirs du pharmacien responsable
  • Un engagement éthique : la sécurité du patient
  • Obligations en pharmacovigilance : contexte réglementaire européen et national (BP-PV 2018)

Les fondements et objectifs d'une inspection

  • Apprécier la conformité de vos pratiques aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur
  • Identifier d'éventuels manquements pouvant se traduire par un risque de santé publique
  • S'assurer de votre capacité à produire des données et/ou des produits de santé de qualité garants de la sécurité pour le patient

Le cadre de l'inspection exploitant

  • Droits et obligations inspecté/inspecteur
  • Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
  • Points sur les activités pharmaceutiques

La préparation de l'inspection

  • Choix des représentants
  • Formation du personnel à l'inspection
  • Mise à disposition de la documentation
  • Information préalable du personnel
  • Définition des modalités d'accueil et d'accompagnement des inspecteurs
  • Modalités d'accès aux locaux
  • Cas particulier de l'inspection inopinée

Le déroulement de l'inspection : les clés pour le bon déroulement

  • Réunion d'ouverture
  • Accompagnement des inspecteurs et tenue du journal d'inspection
  • Conduite à tenir en cas de mise en évidence d'écart critique ou majeur
  • Accès aux documents et définition préalable des règles de copie de documents
  • Organisation de la réunion de clôture

Le rapport d'inspection

  • Appréhender le nouveau format du rapport
  • Répondre aux écarts
  • Répondre à une injonction
  • Projet d'autorisation d'ouverture et mise à jour de l'autorisation d'ouverture

Constat de manquement lors de l'inspection

  • Manquement et risque sanitaire
  • Les suites simples et les sanctions possibles
  • Le processus d'injonction

Les points sensibles d'une inspection exploitant, éléments-clés de la prévention du risque patient (PV)

  • Pharmacovigilance : les attentes des inspecteurs par processus clé
  • Surveillance du marché : ruptures de stocks et rappels de lots
  • Système qualité pharmaceutique
  • Contrats/cahiers des charges avec les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement
  • Vérification de la qualité du médicament exploité dont les fournisseurs de matières premières
  • Traçabilité des opérations pharmaceutiques
  • Distribution (dont transport)

« L'Inspection readiness »

Situations et conseils pratiques : études de cas

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