Évolution de la nouvelle annexe 1 : impact sur la conception et l'exploitation en production stérile Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 03/03/2026
Description
L'annexe 1 est applicable depuis le 25 Août 2024.
L'IFIS vous propose de venir vous mettre à jour avec le texte français, traduit par l'ANSM.
Une démarche internationale
Un document issu d'une réflexion commune UE/PIC/WHO/TGA
Une démarche de clarté
Intégration de l'annexe 1 dans l'ensemble des BPF et périmètre d'application
Meilleure lisibilité : plus d'explicite et moins d'implicite, du détail et moins d'interprétable
Le système qualité : intégration de principes des ICH Q9 et Q10
Exigences d'un système qualité dédié aux produits stériles
Analyses de risques dans le cycle de vie du produit
Stratégie de contrôle de la contamination
Analyses de tendances
CAPA pour les incidents
Amélioration continue
La séparation homme/produit : un élément vital de l'assurance de stérilité
État de l'art : les technologies de barrière sont quasi obligatoires et l'automatisation est suggérée
Les évolutions des exigences sur les lay-out et le zoning pharmaceutique
Les sas
Le zoning de l'atelier de répartition et sertissage
Les transferts unidirectionnels
La surveillance visuelle de l'extérieur
L'environnement
Les classes : comptages initiaux pour classification et comptages de routine pour monitoring
Références ISO 14644 mises à jour version 2015
Définition des états « au repos » et « en opération »
Monitoring : analyse de risque, surveillance continue, viable et non viable, investigations
Ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie
Analyse des tendances
Équipements
Exigences de conception
Exigences de maintenance, exploitation et nettoyage
Systèmes clos
Nouvelles exigences : RABS, stérilisation, isolateurs, lyophilisation
Technologies
Systèmes à usage unique
Technologies innovantes
FFS/BFS avec tests d'intégrité à 100%
Les utilités
Les exigences : conception, maintenance, identifications, analyse des tendances
Les nouvelles exigences du traitement de l'air
Les systèmes d'eaux pharmaceutiques : nouvelles technologies et exigences de conception
La vapeur pour stérilisation, l'air comprimé, le vide, le refroidissement
Les évacuations
Le personnel
Personnel : le risque principal
Exigences de formation et gestion de compétences
Nouvelles exigences : gestion des accès en zone, habillage et le monitoring
Qualification & Validation
Nouvelles exigences : de qualification, de validation de process, en termes de MFT/APS
Filtres : paramètres, validation, tests d'intégrité des filtres,…
Validation de l'intégrité du contenant
Inspection visuelle 100 % : nouvelles exigences
Validation de nettoyage
Exploitation
Entrée des matériels
Le nettoyage et la décontamination de surfaces et de transferts
Maintenance
Les tests de stérilité
Les nouvelles exigences
Une ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie
L'IFIS vous propose de venir vous mettre à jour avec le texte français, traduit par l'ANSM.
Une démarche internationale
Un document issu d'une réflexion commune UE/PIC/WHO/TGA
Une démarche de clarté
Intégration de l'annexe 1 dans l'ensemble des BPF et périmètre d'application
Meilleure lisibilité : plus d'explicite et moins d'implicite, du détail et moins d'interprétable
Le système qualité : intégration de principes des ICH Q9 et Q10
Exigences d'un système qualité dédié aux produits stériles
Analyses de risques dans le cycle de vie du produit
Stratégie de contrôle de la contamination
Analyses de tendances
CAPA pour les incidents
Amélioration continue
La séparation homme/produit : un élément vital de l'assurance de stérilité
État de l'art : les technologies de barrière sont quasi obligatoires et l'automatisation est suggérée
Les évolutions des exigences sur les lay-out et le zoning pharmaceutique
Les sas
Le zoning de l'atelier de répartition et sertissage
Les transferts unidirectionnels
La surveillance visuelle de l'extérieur
L'environnement
Les classes : comptages initiaux pour classification et comptages de routine pour monitoring
Références ISO 14644 mises à jour version 2015
Définition des états « au repos » et « en opération »
Monitoring : analyse de risque, surveillance continue, viable et non viable, investigations
Ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie
Analyse des tendances
Équipements
Exigences de conception
Exigences de maintenance, exploitation et nettoyage
Systèmes clos
Nouvelles exigences : RABS, stérilisation, isolateurs, lyophilisation
Technologies
Systèmes à usage unique
Technologies innovantes
FFS/BFS avec tests d'intégrité à 100%
Les utilités
Les exigences : conception, maintenance, identifications, analyse des tendances
Les nouvelles exigences du traitement de l'air
Les systèmes d'eaux pharmaceutiques : nouvelles technologies et exigences de conception
La vapeur pour stérilisation, l'air comprimé, le vide, le refroidissement
Les évacuations
Le personnel
Personnel : le risque principal
Exigences de formation et gestion de compétences
Nouvelles exigences : gestion des accès en zone, habillage et le monitoring
Qualification & Validation
Nouvelles exigences : de qualification, de validation de process, en termes de MFT/APS
Filtres : paramètres, validation, tests d'intégrité des filtres,…
Validation de l'intégrité du contenant
Inspection visuelle 100 % : nouvelles exigences
Validation de nettoyage
Exploitation
Entrée des matériels
Le nettoyage et la décontamination de surfaces et de transferts
Maintenance
Les tests de stérilité
Les nouvelles exigences
Une ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie