Le statut du référentiel aujourd'hui
Le management de la qualité
Étude partie par partie des points suivants
- Le personnel
- Bâtiments et installations
- Les équipements de production
- Documentation et enregistrements
- Gestion des matières
Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l'exposé d'un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
- Les contrôles en cours de procédé
- Le conditionnement, l'étiquetage
- Le stockage et la distribution
- Le laboratoire de contrôle
- La validation
Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d'air associé
- Refus et réutilisation des matières
- Les réclamations et les rappels
- Maîtrise des modifications
Atelier 3. Change control
Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle