Validation des systèmes automatisés selon les Gamp Mixte : présentiel / à distance

Méthodologie

• Validation informatique : cadre réglementaire Annexes 11 et 15 EU GMP
• Pourquoi tester ? Pour quoi documenter ?
• Gamp pourquoi ? Qu'est-ce que les Gamp ?
• Gamp comme démarche globale d'assurance qualité
• Cycle de vie d'un système automatisé
• La conception d'un système automatisé dans le contexte de l'exigence de qualification de conception
• L'analyse des risques
• Gamp : la relation client/fournisseur et les responsabilités réciproques
• Interfaces validation informatique/qualification
• Gamp, l'essentiel en pratique
• URS - Expression du besoin utilisateur
• FS - Spécification fonctionnelle
• FAT - Les tests en usine/en plateforme
• HDS - Spécification matériel automatisme
• SDS - Architecture application logicielle
• HATS - Protocole de tests d'acceptation matériel automatisme
• SATS - Protocole de tests d'acceptation système
• Exploitation
• Intégrité et archivage des données
• Maintien en état validé
• Perspective des inspections

Ateliers

Restitution des travaux en ateliers et conclusion

Évaluation du stage