L'erreur ou les erreurs humaines ? Erreurs, fautes et défaillances ? Vocabulaire utile
Quels objectifs ? Vers une réduction ou une maîtrise totale ? « L'erreur est-elle humaine » d'un point de vue BPF ?
Quels enjeux dans notre industrie et risques induits ?
Travail en groupe. Savoir identifier/repérer les différents risques liés à « l'erreur humaine »
Quelles exigences réglementaires ?
Rappel de la réglementation : les BPF, l'ISO 1497/ISO 13485, WHO et l'approche FDA
Systèmes/process qualité impactés : traitement des déviations, réclamations clients, conception des produits et audits/inspections réglementaires, data integrity et gestion du personnel/formation
Positionnement ICH Q9, ICH Q10
L'approche en dispositif médical, intérêt dans le cadre d'une gestion proactive des mésusages en pharmacie ?
Intégrer l'impact des facteurs comportementaux : comment prendre la bonne décision ?
Comprendre comment notre cerveau reçoit et interprète les informations avant de prendre une décision. Les compétences non techniques intervenant dans l'erreur humaine
Les différents modèles d'analyse des erreurs humaines : le « swiss cheese model », le « slips-lapses-mistakes » FDA…
Travail en groupe. Comprendre les dix items clés de fonctionnement de notre cerveau lors d'une prise de décision
Les bonnes pratiques : réduire et traiter les erreurs humaines
Les dix règles de prévention des erreurs humaines actives non intentionnelles
Éviter la récurrence des « petites et grandes » erreurs historiques – exemples
Créer une culture favorisant la déclaration/détection des erreurs
Le rôle de l'organisation, du management et de la formation
Travail en groupe. Système de prévention des erreurs humaines et fonctions psychologiques
Traiter les erreurs actives intentionnelles et les « comportements à risque »
Mettre en place des systèmes de sécurité et l'approche ICH Q9
Travail en groupe. Mise en place de systèmes de détection des erreurs humaines
Évacuer les erreurs latentes par une conception « centrée sur l'utilisateur ». Méthodologies UCD et Poka Yoké. Optimisation de sa procédure de formation
Travail en groupe. Systèmes de traitement des erreurs latentes et conception centrée sur l'utilisateur versus défaillances « actives »
Outils et techniques d'élimination des causes d'erreurs et optimisation du traitement des non-conformités
Travail en groupe. Distinguer les symptômes des causes sources- exemple de l'AdC (exercice 9)
Mettre en place/optimiser sa procédure de traitement des déviations/OOS et sa prise en compte des erreurs humaines
Travail en groupe. Mettre en place un logigramme de traitement des différents types d'erreurs humaines