Parcours BPDG : maîtriser les bonnes pratiques de distribution pour un site exploitant Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 14/02/2025

Description

[DPC] Module 1 : Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 1

  • Introduction & Rappels – Contexte et attentes
    • Présentation générale et relevé des attentes apprenants
    • Rappel des référentiels BPD et BPDG
  • Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution sur un site exploitant ?
    • Les obligations d'un établissement exploitant
    • Les circuits de distribution et les acteurs
    • Les opérations de distribution et les activités d'un centre de distribution
    • La notion de responsabilité pharmaceutique
  • Les enjeux des PBDG et la maitrise des risques
    • La traçabilité et le maintien de la qualité des médicaments
    • Un système qualité efficace pour la maîtrise des risques
    • La directive médicaments falsifiés : buts et impacts (sérialisation)
    • La gestion des risques qualité (par processus)
  • Points fondamentaux des BPDG
    • Personnel
    • Locaux et équipements (systèmes informatisés et intégrité des données)
    • Documentation
    • Les points clés abordés en inspection
  • Synthèse et conclusions
    • Synthèse des principaux éléments présentés
    • Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et avec les formateurs

[DPC] Module 2: Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 2

  • Introduction
    • Présentation générale et relevé des attentes apprenants
    • Rappel des référentiels BPDG
  • L'essentiel en pratique
    • Qualification des fournisseurs et destinataires.
    • Suivi des lots et traçabilité dont stockage, approvisionnement,
    • Transport dont sécurisation du transport des produits thermosensibles, points clés et d'audits.
    • Dispositions relatives aux médicaments expérimentaux.
    • Rappel bref sur le risque de rupture de stock et de l'importance de l'établissement d'un plan de gestion des pénuries des MITM
  • De la gestion des réclamations à la procédure de rappel de lots
    • Gestion des réclamations
    •  Gestion des produits retournés
    • Gestion du risque de médicaments falsifiés
    • Gestion des Rappels de lots
  • Le maintien en état maîtrisé
    • La gestion des sous-traitants
    • Les auto-inspections et audits
  • Synthèse et conclusion
    • Synthèse des principaux éléments présentés
    • Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et la formatrice

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