Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs Mixte : présentiel / à distance

Les responsabilités dérivées du site exploitant 

• Rôle et responsabilités du PR exploitant
• Certification des lots et gestion des déviations critiques
• PV, Information médicale et réclamation qualité
• Suivi des lots et rappel de lot
• PQR
• BCP – Prévention des ruptures / risque de ruptures – plan de gestion des pénuries
• Variations réglementaires

Les interfaces du PR de site fabricant 

• Limites de responsabilité et clauses critiques
• Responsabilisation variable des fournisseurs (CMO)
• Cas d'injonction - processus et lien entre les sites exploitant et fabricant
• Maitrise des principes actifs et gestion des CEP (certificat européen pharmaceutique)

Les inspections réglementaires 

• Rôle du pharmacien pendant les inspections
• Communication avec les inspecteurs
• Gestion des rapports et plans d'actions correctives

• Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant