Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant Mixte : présentiel / à distance

Jour 1 : Rôle et responsabilités du PR et base légale

• Module 1A : Identifier les rôles & responsabilités clés du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire selon le CSP 
• • Différenciation entre délégation de responsabilité et de signature

• • Gestion des assurances – responsabilités civile, pénale et déontologique

• • Limites de responsabilité et protection du PRSF

• Module 1B : Responsabilité ordinale et disciplinaire 
  • Relations avec l'ANSM et l'ordre des pharmaciens 
  • Responsabilité disciplinaire
  • Situations particulières

• Module 2 : Bonnes pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution en Gros 
  • Bonnes Pratiques de Fabrication

• • Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

• • Veille et tendances

Jour 2 : Approfondir la gestion quotidienne du Pharmacien Responsable sur un site fabricant 

• Module 3 : Implication dans les processus qualité 
  • Tableau xls de l'Ordre

• • Rappel des principaux chapitres et systèmes qualité (SMQ) des BPF/BPDG puis focalisation sur les processus dans lesquels les PR et PRI sont les plus fréquemment impliqués

• • Revue des PQR

• • Gestion des déviations critiques, OOS, CAPA et KPI. 

• • Plan d'audit interne/externe 

• • Analyses de risque 

• • Annexe 1 et veille réglementaire 

• Module 4 : Superviser les procédés de production 
  • Gestion des « reprocess » et « reworks » ; reconditionnements (repack/relabel) 

• • Décision d'arrêt de production 

• • Rejet de lot – déclaration 

• • Cas des MITM
• Module 5 :Participer à la stratégie industrielle et rôle au sein de l'entreprise 
• • Rôle au sein du comité de direction

• • Alignement avec la stratégie industrielle

• • Communication des objectifs stratégiques

• Module 6 : Manager les compétences et les relations humaines 
  • Management transverse 

• • Escalade et cascade des informations

• • Passage des messages clés à la direction

• • Implication dans la stratégie industrielle

• • Progression des pharmaciens responsables intérimaires et adjoints (DPC) et des équipes

Jour 3 : Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs 

• Module 7 : Les responsabilités dérivées du site exploitant 
  • Rôle et responsabilités du PR exploitant 

• • Certification des lots et gestion des déviations critiques  

• • PV, Information médicale et réclamation qualité 

• • Suivi des lots et rappel de lot 

• • PQR 

• • BCP – Prévention des ruptures / risque de ruptures – plan de gestion des pénuries 

• • Variations réglementaires 

• Module 8 : Les interfaces du PR de site fabricant 
  • Limites de responsabilité et clauses critiques

• • Responsabilisation variable des fournisseurs (CMO)

• • Cas d'injonction - processus et lien entre les sites exploitant et fabricant

• • Maitrise des principes actifs et gestion des CEP (certificat européen pharmaceutique) 

• Module 9 : Les inspections réglementaires 
  • Rôle du pharmacien pendant les inspections
  • Communication avec les inspecteurs
  • Gestion des rapports et plans d'actions correctives

• Rôle et responsabilité du PR et du PRI du site fabricant
• [Formation déposée DPC] PR et PRI de site fabricant : sécurisez vos organisation
• Approfondir la gestion quotidienne du Pharmacien Responsable sur un site fabricant
• PR et PRI, un rôle stratégique au sein des industries de santé
• Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs