Tout comprendre de la réglementation cosmétique et des OTC aux États-Unis Mixte : présentiel / à distance

Complexité et spécificité du cadre réglementaire

• Cosmétique et OTC drug : distinction et risque de mauvaise classification
• Multiplicité des textes, lignes directrices, et absence d'autorisation préalable pour les cosmétiques : la responsabilité du fabricant
• Cadre réglementaire fédéral et spécificités étatiques

Claims et communication marketing difficiles à maîtriser 

• Risque élevé de bascule d'un cosmétique vers un OTC du fait de claims trop “thérapeutiques”
• Attentes strictes en matière de preuves d'efficacité et de sécurité

Exigences renforcées dans le contexte de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)

• Nouvelles obligations : facility registration, product listing, adverse events reporting, GMP en cours de rédaction (attendues fin 2025)
• Anticipation et mise à jour des procédures internes

Contraintes logistiques et douanières

• Risques de blocage à l'import en cas d'étiquetage non conforme
• Manque d'harmonisation entre exigences fédérales (FDA) et exigences des états ou distributeurs

Renforcement continu des réglementations

• MoCRA : une transformation profonde (évolutions sur les listes d'ingrédients restreints, les allergènes, la documentation de sécurité ou les inspections GMP)

Accélération des exigences en data & preuve scientifique

• Renforcement des attentes en matière de safety assessment, traçabilité et gestion des effets indésirables
• Importance croissante des données cliniques et de tolérance

Pression marché et consommateurs

• Attentes croissantes en matière de clean beauty, durabilité, inclusivité et transparence
• Exigence de claims vérifiés et de communication responsable

Compétitivité internationale

• La maîtrise du cadre FDA, un avantage stratégique pour :
  • sécuriser l'accès au premier marché mondial
  • rassurer les distributeurs
  • accélérer l'internationalisation des gammes
  • limiter les coûts liés aux erreurs de classification ou aux reformulations