L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance Mixte : présentiel / à distance

Rappel sur la réglementation

• Le cycle de vie du médicament
• Les autorités réglementaires : ANSM, EMA et ses comités
• L'AMM : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle européenne, procédure décentralisée
• Les essais cliniques : les bases
• La pharmacovigilance : rappels

Assurance qualité, essais cliniques et pharmacovigilance

• Définitions, références réglementaires
• Politique qualité et manuel qualité
• Procédures et modes opératoires
• Indicateur qualité ; performance
• Contrôle qualité ; audit ; préparation à l'inspection
• Documents à gérer : dossiers, contrats, documents spécifiques (TMF, PSMF)
• Archivage

Exemples pratiques et activités permettant une approche plus concrète de la qualité

• Définir les grandes lignes d'une procédure, mise en place d'indicateurs de qualité
• À partir d'un exemple donné, mise en place d'un contrôle qualité, se préparer à un audit, à une inspection