Maîtriser la réglementation et optimiser la méthodologie des essais cliniques de phases précoces Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Cadre réglementaire et dernières évolutions en matière d'essais cliniques (règlement européen 536/2014)
• Définitions et généralités sur les phases I
• Grands principes méthodologiques

Spécificités méthodologiques de certaines études

• Les études de phase 0
• Les études de phase I en cancérologie et les recommandations de l'EMA
• Les maladies rares & études en pédiatrie

L'importance de la biologie

• Pharmacocinétique & pharmacodynamie : mesure de la dose biologique optimale
• L'utilisation des biomarqueurs

Mise en œuvre d'un essai de phase I

• Prérequis : choix de la première dose et de la progression de dose
• Recommandations de l'EMA sur la gestion des risques dans les essais de phase I
• Mise en place d'un comité de surveillance indépendant
• Les autorisations de lieux de recherche
• Indemnisation des patients de la recherche clinique
• Les exigences réglementaires et les spécificités de vigilance