Éligible DPC
[Formation DPC] Exceller dans les essais cliniques : stratégies pratiques et conformité réglementaires aux BPC Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 04/09/2024
Description
Introduction
- Les différents référentiels réglementaires
- Interactions entre réglementations française et européenne
Les bonnes pratiques cliniques
- Les grands principes des BPC ICH E6
- Les acteurs de la recherche clinique
- Responsabilités du promoteur
- Responsabilités de l'investigateur
- Addendum à ICH E6 (R2)
La réglementation des essais cliniques en Europe
- L'application du règlement européen 536/2014
La réglementation française : la loi Jardé et le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016
- Définitions et spécificités des catégories de recherche
- Le rôle de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), du Comité de protection des personnes (CPP) et de l'ANSM
- Obligations de déclaration en pharmacovigilance et la particularité du fait nouveau
- Spécificités du contrat unique et des recherches à finalité non commerciale
- Atelier pratique : les dossiers de soumission préalable à la réalisation de la recherche
Les droits des malades et la protection des données personnelles
- Le règlement Européen 2016/679 : cadre unique sur la protection des données
- Modifications de la loi française « informatique & libertés » : la CNIL et les méthodologies de référence
Transparence des liens d'intérêts
- La prévention des conflits d'intérêt et de la corruption
- La loi « anti-cadeaux »
- Le rôle du CNOM
- Modalités de publication
- Cas pratiques
Le médicament expérimental en recherche clinique
- Définitions et statuts
- La directive bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- L'annexe 13
- La décision française du 26 mai 2006
Le référentiel BPC dans une perspective d'audit
- Concepts d'assurance qualité en recherche clinique
- Identifier et évaluer les non-conformités
- Conduite à tenir vis-à-vis des fraudes