Appliquer les bonnes pratiques cliniques dans vos études cosmétiques en conformité avec le cadre réglementaire de référence Mixte : présentiel / à distance

Fondamentaux de la règlementation

• Rappels du cadre réglementaire pour les études cliniques
• Évolution des lois et catégories des études
• Clarification des obligations légales et des responsabilités des acteurs de la recherche :sponsor/investigateur/moniteur

Élaboration des documents d'études

• Rédaction et mise en oeuvre du protocole et rapport d'étude
• Gestion du consentement
• Déclaration à la CNIL
• Obligations du RGPD

Études hors champ de la loi et études hors de France

• Encadrement et conseil pour les études hors champs de la loi 
• Identification et conseils pour les études sensibles

Difficultés liées à l'interprétation de le réglementation

• Nécessité d'une visite médicale pour les volontaires ?
• Un employé peut-il participer à un test d'usage ?
• L'information du sujet en fin d'étude
• Comment comprendre « l'indemnisation » des sujets ?
• En pratique : visite médicale, équipements, locaux, CRF, personnel, données, produits d'investigation, cosmétovigilance