[Formation DPC] Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Environnement réglementaire 

• Origine et structure des BPF 

• Environnement réglementaire du médicament

• Esprit et culture des BPF

• Les évolutions et actualités des BPF (GMP)

• Présentation et analyse du chapitre 1 des BPF 

Module 2 : BPF et 5M 

• Les demandes BPF au regard des 5M 

• Liens entre les 5M et le système qualité pharmaceutique 

• Gestion des risques : prévenir les confusions, erreurs, contaminations 

• Introduction à la méthodologie ICH Q9

Module 3 : Focus sur le laboratoire de contrôle 

• Rôle et organisation du laboratoire de contrôle (Chapitre 6) 

• Gestion des résultats hors spécification (OOS) 

• Prévention des erreurs analytiques et interprétation des données 

Module 4 : Gestion du risque selon l'ICH Q9 

• Gestion du risque qualité 

• Méthodologie et outils selon ICH Q9 

• Cas pratiques : gestion des risques liés aux 5M 

Module 5 : Validation et qualification 

• Étude de l'annexe 15 

• • Qualification des locaux et équipements 

• • Validation des procédés, méthodes de nettoyage 

• • Maîtrise des activités externalisées (fournisseurs) 

Module 6 : L'amélioration continue, clé du système qualité 

• Chapitre 9 : auto-inspection 

• Gestion des réclamations clients et rappels de lots (ch.8) 

• Utilisation des audits pour renforcer l'amélioration continue 

• Outils du SMQ pour la gestion de l'amélioration continue (CAPA, OOS/OOT, change control, RQP) 

Module 7 : Exploration des annexes des BPF 

• Revue d'annexes des BPF et impact dans la pratique quotidienne 

• • Annexe 1. Fabrication de médicaments stériles 

• • Annexe 8. Échantillonnage des MP et des AC 

• • Annexe 11. Systèmes informatisés 

• • Annexe 16. Certification par une QP et libération des lots 

• • Annexe 17. Essai de libération en temps réel et libération paramétrique 

• • Annexe 21. Importation de médicaments (humains et expérimentaux)
    

Module 8 : Focus sur les guidelines ICH 

• ICH Q7 

• ICH Q8 

• ICH Q10 

• ICH Q11 

• ICH Q12