Éligible DPC
[Formation DPC] Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 15/10/2024
Description
Introduction - Rôle et importance des articles de conditionnement
- Qu'est-ce qu'un packaging ? A quoi sert-il ?
- Caractéristiques des ADC I, II et III
- Cas des « matériaux d'emballage » ou système de barrière stérile (ISO 11607)
Les bases réglementaires et les articles de conditionnement
- Les ADC et les BPF
- Les ADC et les c-GMP
- Le Guide l'OMS et les ADC
- La norme NF EN ISO-15378
- Les normes ISO spécifiques
- Le Guide de l'EMEA sur les matériaux plastiques
- Point spécifique : la gestion du risque et les BPF
Développement d'un article de conditionnement primaire et secondaire
- Outils et méthodes pour développer un article de conditionnement
- Le qui fait quoi et les grandes étapes
- Points critiques du développement des ADC
- Les CMAs des ADC I, II et III
- Les innovations récentes
Les contrôles à réception
- Outils et méthodes pour les contrôles des articles de conditionnement
- Contrôles à réception par échantillonnage/à 100%
- Définir les NQA
- Établir le plan d'échantillonnage
- Décider d'accepter/de refuser
La certification des fournisseurs
- Outils et méthodes pour la maîtrise des fournisseurs
- La démarche d'agrément et de qualification
- La délégation de prélèvement et l'approche EMEA