Éligible DPC
[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/12/2024
Description
Les missions des affaires réglementaires : un rôle central
Gestion des AMM et suivi de l'enregistrement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux
- L'AMM et ses annexes : RCP, notice et étiquetage
- Où trouver les textes produits ?
- Les autorités européennes et françaises
- Les procédures d'enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale
Gestion des variations et renouvellement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux
- Renouvellement
- Variations, mesures de restriction urgente, extensions, « grouping » et « worksharing »
- Autres modifications
- Redevances en Europe et en France
Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises
- Caducité des AMM, tests de lisibilité des notices, soumission des rapports de pharmacovigilance et suivi
- Déclaration et arrêt de commercialisation
- Gestion des articles de conditionnement
- Accès précoces : quelques notions
- Support à l'export
- Veille réglementaire
- Archivage