Introduction
Le statut réglementaire
- Dépositaire, distributeur
Les référentiels de l'audit
- CSP, BPDG, EU-BPF partie I (annexe 11)
- Contrat de sous-traitance, cahier des charges
- Périmètre de responsabilités
La réalisation de l'audit
- Audit du système qualité (5M) :
- Système qualité, documentaire
- Personnel : formation, responsabilités, délégations
- Locaux et équipements
- Gestion des écarts, réclamations
- Suivi des inspections, audit qualité interne et externe, CAPA
Audit des processus opérationnels
- Qualification des destinataires
- Réception
- Stockage : opérations, conditions d'environnement, écarts de stock
- Destruction
- Prise et préparation de commandes
- Livraisons et expéditions
- Gestion du transport (température dirigée, froid, traçabilité…)
- Gestion des retours des médicaments, remise en circulation
- Gestion des médicaments falsifiés
- Gestion des rappels de lot
Clôture de l'audit
La grille d'audit sera constituée tout au long de la formation avec un focus sur les principaux écarts constatés par l'ANSM au cours de ses inspections.