Appréhender les bases : tout ce qu’il faut savoir sur les affaires réglementaires Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Le médicament : définition et environnement réglementaire
La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification
La responsabilité pharmaceutique
- Établissements pharmaceutiques
- Pharmacien responsable
- Principaux documents
Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires
L'autorisation de mise sur le marché
- Le dossier d'AMM ou CTD
- Les procédures d'enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
- Les variations
- Points spécifiques
La publicité : réglementation
La Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, les procédures internes et l'archivage
La loi anti-cadeaux
- Les principes
- La soumission aux différents conseils de l'Ordre
- Transparence des liens
Remboursement et prix
- Les dossiers de transparence et de prix
- Inscription et réinscription