Publicité médicaments : sélectionner et défendre les études cliniques (attendus ANSM) Mixte : présentiel / à distance

Aspects méthodologiques des études - les points clés à connaitre pour la création des éléments promotionnels

• Rappels brefs sur :
  • Les différents types d'études (par phase [I-IV], et par objectif [supériorité, non infériorité, équivalence])
  • Les différents types d'endpoints (primary, key secondary, composite, etc.)
  • Les différentes populations d'analyse, effets du traitement et estimands
  • L'erreur de type 1 et la puissance
  • Les comparaisons multiples (contrôle de l'erreur de type 1 et multiplicité des critères)
  • Analyses en sous-groupe, analyses intermédiaires, méta-analyses
  • Études de cohorte, etc
  • Données de tolérance

Exigences réglementaires

• Concernant la sélection des études cliniques en publicité :
  • Critères d'éligibilité selon l'ANSM, cas des études pivotales
• Concernant la présentation des études cliniques en publicité :    
  • Cas de la publicité comparative
  • Cas des données à long terme
  • Cas des études en vie réelle
  • Cas des méta-analyses

Discussion sur des cas pratiques

• Exemples de refus de l'ANSM
• Gestion des référentiels si discordance entre RCP, avis CT et publication

Conclusions – discussion générale avec les participants