Publicité : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ? Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 19/06/2025

Description

Aspects méthodologiques des études - les points clés à connaitre pour la création des éléments promotionnels

  • Rappels brefs sur :
    • Les différents types d'études (par phase [I-IV], et par objectif [supériorité, non infériorité, équivalence])
    • Les différents types d'endpoints (primary, key secondary, composite, etc.)
    • Les différentes populations d'analyse, effets du traitement et estimands
    • L'erreur de type 1 et la puissance
    • Les comparaisons multiples (contrôle de l'erreur de type 1 et multiplicité des critères)
    • Analyses en sous-groupe, analyses intermédiaires, méta-analyses
    • Études de cohorte, etc
    • Données de tolérance

Exigences réglementaires

  • Concernant la sélection des études cliniques en publicité :
    • Critères d'éligibilité selon l'ANSM, cas des études pivotales
  • Concernant la présentation des études cliniques en publicité :    
    • Cas de la publicité comparative
    • Cas des données à long terme
    • Cas des études en vie réelle
    • Cas des méta-analyses

Discussion sur des cas pratiques

  • Exemples de refus de l'ANSM
  • Gestion des référentiels si discordance entre RCP, avis CT et publication

Conclusions – discussion générale avec les participants

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Prochaines Sessions

  • 12/12/25 Présentiel
    PARIS - PARIS -

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