<h4>Aspects méthodologiques des études - les points clés à connaitre pour la création des éléments promotionnels</h4><ul><li>Rappels brefs sur : <ul><li>Les différents types d'études (par phase [I-IV], et par objectif [supériorité, non infériorité, équivalence])</li><li>Les différents types d'<em>endpoints</em> (primary, key secondary, composite, etc.)</li><li>Les différentes populations d'analyse, effets du traitement et <em>estimands</em></li><li>L'erreur de type 1 et la puissance</li><li>Les comparaisons multiples (contrôle de l'erreur de type 1 et multiplicité des critères)</li><li>Analyses en sous-groupe, analyses intermédiaires, méta-analyses</li><li>Études de cohorte, etc</li><li>Données de tolérance</li></ul></li></ul><h4>Exigences réglementaires</h4><ul><li>Concernant la sélection des études cliniques en publicité : <ul><li>Critères d'éligibilité selon l'ANSM, cas des études pivotales</li></ul></li><li>Concernant la présentation des études cliniques en publicité : <ul><li>Cas de la publicité comparative</li><li>Cas des données à long terme</li><li>Cas des études en vie réelle</li><li>Cas des méta-analyses</li></ul></li></ul><h4>Discussion sur des cas pratiques</h4><ul><li>Exemples de refus de l'ANSM</li><li>Gestion des référentiels si discordance entre RCP, avis CT et publication</li></ul><h4>Conclusions – discussion générale avec les participants</h4>