[Formation DPC] Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité Mixte : présentiel / à distance

Session 1 (2 jours) 

Domaine 1 : Préparation d'un audit efficace 

UC1 : Rappels 

• Contexte règlementaire de l'audit 

• Référentiels applicables (BPF, ISO 13485, ISO 22716 etc.) 

• Typologie d'audits 

UC2  : Lieux et acteurs de l'audit 

• Lieu de travail des audités vs lieu inconnu de l'auditeur 

• Les différents acteurs de l'audit 

• Langue de travail et langue d'échange 

• Qualités d'un auditeur 

Domaine 2 : Conduite de l'audit 

UC3 : Concevoir et organiser un audit 

• Les techniques d'audit : l'écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation 

• L'analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés 

• La préparation de l'audit, la collecte de l'information 

• La détermination du champ de l'audit 

• Construction d'une grille d'audit et d'un plan d'audit avec timing 

• L'information de l'audité 

UC4 : Réaliser l'audit 

• Préparer sa réunion d'ouverture 

• Rappeler le contexte de l'audit 

• Prise de notes en audit : bonnes pratiques 

• Mise en évidence des écarts et classification 

UC5 : Gestion des aspects émotionnels de l'audit 

• Se positionner en tant que partenaire et non en tant qu'ennemi 

• Toujours être dans le questionnement et pas dans l'invective 

• Comment gérer les interview – technique de l'entonnoir 

UC6 : La gestion du temps en audit 

• Echelle de temps pour les grandes étapes,  

• Durée de l'audit 

• Gestion du temps pendant le cycle complet de l'audit 

UC7 : Conclure un audit 

• Bien préparer sa réunion de clôture 

• Préparer correctement son rapport, en opposant toujours un écart à une preuve 

• Bien identifier la criticité des écarts 

• Assurer un suivi correct des actions post-audit 

• Identifier la bonne CAPA et sa classification 

Domaine 3 : Mettre en œuvre les compétences apportées 

UC8 : Préparation de la session 2 

• Bilan des deux jours du stage 

• Préparation des actions à réaliser pour le J3 

Session 2 (1 jour) 

Présentation individuelle des résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l'intersession et propositions de pistes d'amélioration personnalisées 

À noter : 

• La deuxième session est programmée à distance des deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession. 

• Référentiel de compétences de l'auditeur. 

• Questionnaire d'autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d'auditeur. 

• Animation en langue anglaise en intra-entreprise. Nous contacter. 
  

Au cours de cette session, les participants seront amenés à :  

• Échanger sur leurs audits réalisés 

• Analyser les pratiques de leurs pairs 

• Réaliser une auto-évaluation et identifier des axes d'amélioration de leur pratique