Domaine d'activité 1 : concevoir, préparer et organiser l'audit
Place de l'audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO13485 ISO 22716 etc.)
UC1 : déterminer le type d'audit à effectuer et ses objectifs
UC2 : organiser et préparer l'audit
L'organisation à mettre en place : qui fait quoi ? (Pour chacune de ces étapes, les apprenants travailleront sur les thèmes de l'audit qu'ils auront à réaliser)
Les techniques d'audit : l'écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
L'analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
La préparation de l'audit, la collecte de l'information
La détermination du champ de l'audit
Construction d'une grille d'audit et d'un plan d'audit avec timing
L'information de l'audité
Domaine d'activité 2 : conduire l'audit
UC3 : lancer l'audit et conduire les entretiens
Les différentes phases de l'audit (Pour chacune de ces étapes : mise en situation et simulation relation auditeur/audité)
La réunion d'ouverture
La conduite de l'audit
La réunion de clôture
UC4 : analyser, synthétiser, restituer
Les écarts et les remarques
Formalisation, évaluation
Le rapport d'audit
Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace (vous disposerez d'exemples de structures de rapports : Pharma/DM/Cosmétiques)
Élaboration d'un CAPA
Actions correctrices, correctives, préventives
Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs
Session 2 (1 jour)
Présentation individuelle des résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l'intersession et propositions de pistes d'amélioration personnalisées
À noter :
La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession.
Référentiel de compétences de l'auditeur.
Questionnaire d'autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d'auditeur.
Animation en langue anglaise en intra-entreprise. Nous contacter.