Actualité réglementaire essais cliniques : CTR (UE) 536/2014 et ICH E6 (R3) – l’essentiel Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 15/04/2026
Description
Rappel du cadre réglementaire français et européen
- Les référentiels et les objectifs de la réglementation
- Interrelations entre réglementations française et européenne
- Éléments essentiels de la loi Jardé
Le règlement européen des essais cliniques médicaments 536/2014
- Contexte et objectifs
- Le portail et la base de données européens
- Nouvelles procédures d'autorisation Fast-EU & Fast-Track
Bonnes pratiques cliniques : l'application d'ICH E6 (R3)
- Objectifs, principaux changements et clarifications
- L'annexe 1 consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels
- L'annexe 2 : considérations pour les essais cliniques interventionnels non traditionnels
Éléments décentralisés dans les essais cliniques
- Recommandations européennes