[Formation DPC] Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance Mixte : présentiel / à distance

Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant

• Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France
• Cadre réglementaire européen (GVP)
• Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)

La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant

• Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)
• Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.
• Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant

Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux

• Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament
• Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)

Sanctions et inspection en pharmacovigilance

• Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières
• Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments
• Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV
• Définition des procédures d'injonctions

Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances

• Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))
• Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV
• Sessions de questions et réponses

• Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires