Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/04/2025

Description

<h3><em>Jour 1</em></h3><h4>Module 1 - Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique<br />[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1</h4><ul><li>Introduction aux établissements pharmaceutiques <ul><li>Statut des établissements pharmaceutiques : cadres européen et français</li><li>Démarche QSE : rappels utiles</li></ul></li><li>L'établissement pharmaceutique exploitant (EPE) <ul><li>Les référentiels applicables </li><li>Caractéristiques juridiques et organisationnels des établissements pharmaceutiques</li><li>Procédure d'autorisation d'ouverture d'un EPE</li></ul></li><li>La responsabilité pharmaceutique <ul><li>Directive 2001/83 : rappels utiles</li><li>Réglementation française et statut spécifique du PR</li><li>Introduction des missions et responsabilités du PR</li></ul></li></ul><h4>[DPC] Module 2 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance</h4><ul><li>Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant <ul><li>Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France</li><li>Cadre réglementaire européen (GVP)</li><li>Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)</li></ul></li><li>La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant <ul><li>Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)</li><li>Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.</li><li>Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant</li></ul></li><li>Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux <ul><li>Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament</li><li>Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)</li></ul></li><li>Sanctions et inspection en pharmacovigilance <ul><li>Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières</li><li>Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments</li><li>Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV </li><li>Définition des procédures d'injonctions</li></ul></li><li>Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances <ul><li>Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))</li><li>Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV </li><li>Sessions de questions et réponses</li></ul></li></ul><h3><em>Jour 2</em></h3><h4>Module 3 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant<br />[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1</h4><ul><li>Introduction <ul><li>Rappels des missions du PR selon le CSP</li><li>Santé Publique et évolution de la réglementation </li></ul></li><li>Les grands principes et enjeux des BPF <ul><li>Plan général </li><li>Focus des sections importantes chapitre par chapitre et applicables aux sites exploitants</li><li>Liens avec la « Cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements pharmaceutiques exploitants et fabricants » (CNOP)</li></ul></li><li>Les BPF et leur applicabilité <ul><li>Système de management de la qualité (SMQ) : focus ICH Q10</li><li>Gestion du risque qualité : focus ICH Q9</li><li>Certification et Libération des lots par la personne qualifiée : annexe 16</li><li>La Revue qualité produit (RQP)</li><li>Autres : importations, Systèmes informatisés, qualification & validation, etc.</li></ul></li><li>Les grands principes et enjeux des BPDG <ul><li>Les acteurs du cycle de vie</li><li>Objectifs et enjeux</li><li>Points clés à retenir sur un site exploitant</li><li>Autres : transport, médicaments falsifiés, réclamations qualité</li></ul></li></ul><h3><em>Jour 3</em></h3><h4>[DPC] Module 4 - Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant</h4><ul><li>De la réclamation à l'identification d'un défaut qualité <ul><li>Rappels réglementaires et définitions </li><li>Évaluations du risque et type de défaut qualité</li></ul></li><li>La déclaration d'un défaut qualité à l'ANSM <ul><li>Rappel du principe de gestion de risque</li><li>Présentation des deux volets de la procédure ANSM et rôles du PR</li></ul></li><li>Le risque du rappel de lots associé <ul><li>La carte mentale du rappel de lot</li><li>Points clés</li></ul></li><li>Les autres situations à risque <ul><li>Notions et définitions relatives à l'article 48 (LFSS 2020)</li><li>Rupture d'approvisionnement : qu'en dit la loi ? </li><li>Rupture ou risque de rupture à l'ANSM : quelles responsabilités de l'exploitant ?</li></ul></li><li>Session de questions et réponses </li></ul><h4>EXCLUSIF : DÉJEUNER DEBAT AVEC UN INVITÉ DE MARQUE !</h4><h4>Module 5 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : connaître toutes vos autres responsabilités sur un site exploitant<br />[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1</h4><ul><li>Introduction <ul><li>Rappels des missions du pharmacien responsable listées dans le CSP</li></ul></li><li>Ce qu'il faut retenir <ul><li>Information médicale</li><li>Information promotionnelle & charte</li><li>Déontologie</li></ul></li><li>Sanctions et injonctions <ul><li>Cadre réglementaire et présentation des différentes sanctions</li><li>Le processus d'injonction</li></ul></li><li>Session d'échanges</li></ul>