Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 06/05/2025

Description

Jour 1

Module 1 - Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

  • Introduction aux établissements pharmaceutiques
    • Statut des établissements pharmaceutiques : cadres européen et français
    • Démarche QSE : rappels utiles
  • L'établissement pharmaceutique exploitant (EPE)
    • Les référentiels applicables 
    • Caractéristiques juridiques et organisationnels des établissements pharmaceutiques
    • Procédure d'autorisation d'ouverture d'un EPE
  • La responsabilité pharmaceutique 
    • Directive 2001/83 : rappels utiles
    • Réglementation française et statut spécifique du PR
    • Introduction des missions et responsabilités du PR

[DPC] Module 2 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance

  • Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant 
    • Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France
    • Cadre réglementaire européen (GVP)
    • Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)
  • La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant
    • Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)
    • Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.
    • Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant
  • Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux
    • Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament
    • Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)
  • Sanctions et inspection en pharmacovigilance
    • Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières
    • Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments
    • Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV 
    • Définition des procédures d'injonctions
  • Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances
    • Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))
    • Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV 
    • Sessions de questions et réponses

Jour 2

Module 3 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire :  décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

  • Introduction 
    • Rappels des missions du PR selon le CSP
    • Santé Publique et évolution de la réglementation 
  • Les grands principes et enjeux des BPF 
    • Plan général 
    • Focus des sections importantes chapitre par chapitre et applicables aux sites exploitants
    • Liens avec la « Cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements pharmaceutiques exploitants et fabricants » (CNOP)
  • Les BPF et leur applicabilité
    • Système de management de la qualité (SMQ) : focus ICH Q10
    • Gestion du risque qualité : focus ICH Q9
    • Certification et Libération des lots par la personne qualifiée : annexe 16
    • La Revue qualité produit (RQP)
    • Autres : importations, Systèmes informatisés, qualification & validation, etc.
  • Les grands principes et enjeux des BPDG
    • Les acteurs du cycle de vie
    • Objectifs et enjeux
    • Points clés à retenir sur un site exploitant
    • Autres : transport, médicaments falsifiés, réclamations qualité

Jour 3

[DPC] Module 4 - Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant

  • De la réclamation à l'identification d'un défaut qualité 
    • Rappels réglementaires et définitions 
    • Évaluations du risque et type de défaut qualité
  • La déclaration d'un défaut qualité à l'ANSM
    • Rappel du principe de gestion de risque
    • Présentation des deux volets de la procédure ANSM et rôles du PR
  • Le risque du rappel de lots associé
    • La carte mentale du rappel de lot
    • Points clés
  • Les autres situations à risque
    • Notions et définitions relatives à l'article 48 (LFSS 2020)
    • Rupture d'approvisionnement : qu'en dit la loi ? 
    • Rupture ou risque de rupture à l'ANSM : quelles responsabilités de l'exploitant ?
  • Session de questions et réponses 

EXCLUSIF : DÉJEUNER DEBAT AVEC UN INVITÉ DE MARQUE !

Module 5 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : connaître toutes vos autres responsabilités sur un site exploitant
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

  • Introduction
    • Rappels des missions du pharmacien responsable listées dans le CSP
  • Ce qu'il faut retenir 
    • Information médicale
    • Information promotionnelle & charte
    • Déontologie
  • Sanctions et injonctions
    • Cadre réglementaire et présentation des différentes sanctions
    • Le processus d'injonction
  • Session d'échanges

M'inscrire à la formation

 Le prix sera stipulé dans la convention qui vous sera transmise
Continuer l'inscription

Encart personnalisable de vos pages Formation

👉 Vous pouvez ici personnaliser le texte de vos pages Formation 👈

Prochaines Sessions

  • 18/06/25 → 25/06/25 Présentiel
    Espace Rieux - BOULOGNE-BILLANCOURT (92)
  • 18/11/25 → 26/11/25 Présentiel
    Espace Rieux - BOULOGNE-BILLANCOURT (92)
  • 31/03/26 → 07/04/26 Présentiel
    Espace Rieux - BOULOGNE-BILLANCOURT (92)

Retour au site web du centre

Partager cette formation

👉 Vous pouvez ici indiquer vos Certifications 👈