Réglementation, procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel Mixte : présentiel / à distance

Les accès dérogatoires après la réforme de 2021

• Les principaux changements issus de la réforme de 2021
• Généralités sur les aspects réglementaires et principaux textes de référence

Le dispositif d'accès compassionnel

• Textes de référence et critères d'éligibilité
• Aspects pratiques de la mise en place des accès compassionnels
• Le PUT et suivi des patients
• Rôle et obligations des parties prenantes

Le dispositif d'accès précoce

• Textes de référence et critères d'éligibilité
• Principes d'évaluation
• En pratique: Anticiper et faire une demande d'accès précoce (SESAME)
• Le PUT-RD
• Rôle et obligations des parties prenantes

La mise en œuvre: distribution, étiquetage, importation, promotion

La pharmacovigilance

La protection des données personnelles - CNIL

La fin des accès dérogatoires, et après ?

L'aspects juridiques

Les aspects économiques de l'accès précoce

• Les textes et les conditions d'octroi
• Le circuit de dispensation et le budget de remboursement
• Les conditions de remboursement
• Les remises

Les aspects économiques de l'accès compassionnel

• Les textes
• Les conditions d'octroi

Le remboursement

• Procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel
• Réglementation de l’accès précoce et compassionnel