[Formation DPC] Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace Mixte : présentiel / à distance

Système d'assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA

Aspects réglementaires et définitions

• Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485 et 17025
• La tendance

Écarts et déviations

• Définitions
• Classification (critique majeure et autres)
• Relation avec la maîtrise des changements
• Impact sur la libération du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d'autres lots

Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA

• Enregistrement niveau d'alerte et traçabilité
• Étapes critiques
• Responsabilités
• Gestion de la documentation
• Mise en œuvre des investigations
• Élaboration du rapport d'investigation
• Actions de correction, curatives et préventives
• Élaboration du CAPA
• Clôture de la déviation
• Aspects et coûts de non-qualité
• Amélioration continue des processus

Recherche des causes réelles : les outils utilisables

Mise en place des actions correctives et préventives

• Exemples de format de CAPA

Gestion des CAPA

• Outils et modalités de gestion
• Procédure type
• Cas concret

Impact sur la revue qualité produit

• Les apports d'un point de vue industriel

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