Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2) Mixte : présentiel / à distance

Introduction et contexte

• Présentation de l'ergonomie
• Introduction de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
• Présentation des exigences réglementaires et normatives
• Description globale du processus

Analyse des risques d'usage

• La démarche
  • Interview
  • Observations
  • Focus group

Définition du plan d'évaluation

• Description des critères et des méthodes
• Rédaction du protocole

Évaluation formative

• La démarche
  • Identification des forces, faiblesses et risques d'usage non anticipés
• Les moyens
  • Inspection ergonomique
  • Tests utilisateurs

Évaluation sommative

• La démarche
  • Protocole d'évaluation
• Test utilisateur

Rédaction du dossier d'aptitude à l'utilisation

Mise en place d'un suivi post-market

• Étude d'un cas concret