Développer et mettre à jour ses connaissances sur les dispositifs médicaux d'origine animale (DMOA) Mixte : présentiel / à distance

Jour 1

Contexte et rappels

• Principes de conception d'un dispositif médical
• Gestion des risques
• Évaluation clinique/bénéfice clinique
• Principes généraux d'un matériau critique d'origine animale

Mise en situation

Exigences spécifiques aux DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés

• Exigences de la directive 93/42 CEE et du règlement (UE) 2017/745
• Revue des exigences du règlement (UE) n°722/2012
  • Justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale
  • Processus d'évaluation des risques
  • Révision de l'évaluation des risques
• Principes de la norme EN ISO 22442 parties 1 à 3
• Responsabilités fabricant/fournisseurs de tissus d'origine animale/autres
• Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Jour 2

Maîtrise du fournisseur de matières premières d'origine animale

• Exigences d'autres référentiels réglementaires d'intérêt, et impacts sur le fournisseur
• Éléments du cahier des charges
• Exigences pertinentes
• Vérification réglementaire des données avant intégration dans le dossier
• Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Impact sur l'évaluation de la conformité CE

• Évaluation par l'organisme notifié
• Éléments devant être intégrés au dossier de marquage CE
• Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Impact sur les processus internes

• Non-conformités
• Changements
• Cas pratiques sur le dispositif médical fictif

Suivi après commercialisation

• Veille scientifique
• Veille réglementaire
• Révision de la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale
• Cas pratiques sur le dispositif médical fictif