Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux Mixte : présentiel / à distance

Cadre légal de la libération de lots des DM

• Vocabulaire de base
• Exigences réglementaires dans le monde du DM
• Liens entre libération et déclaration CE de conformité
• Les liens avec les autres documents réglementaires
• Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé et notion de « relations génériques »
• Les apports du règlement européen 2017/745 & 746 après la période de transition

Le processus de libération de lots

• Points clés de votre processus de libération de produits DM
• Mise en place et/ou optimisation de votre procédure de libération
• Liens entre système de management de la qualité et ISO 13485/ISO 9001
• Rôle de la « personne responsable de la conformité réglementaire » versus la notion de « qualified person »
• Traitement des états de « non-conformité » liés au processus de libération de vos produits DM

« Libérer » un processus à risque ?

• Gestion de risque et libération de produits
• Autoévaluation
• Les nouveautés introduites par les nouvelles versions de l'ISO 9001/ISO 13485