Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Les outils professionnels et le cadre réglementaire
- Les systèmes informatisés et automatisés dans les industries de santé
- Les systèmes d'information pour les industries des dispositifs médicaux
- Le contexte « intégrité des données »
- Le GAMP®5 est-il utilisable pour les systèmes informatisés soumis à l'ISO 13485 ?
L'utilisation des documents de la phase de conception pour la détermination des tests des systèmes informatisés de production et distribution de DM
- Les spécifications besoins utilisateurs (cahier des charges)
- Les spécifications fonctionnelles
- L'analyse de risques
- La revue de conception
- Atelier de synthèse : l'analyse de risque et la démarche de détermination de tests
La phase de vérification : quels types de tests pour les systèmes informatisés ?
- Les différents types de tests pour un système informatisé
- L'établissement des protocoles de tests
- L'exécution des tests (phase de recette)
- La gestion des anomalies
- La vérification continue de procédé
- Atelier de synthèse : la capitalisation de l'effort du fournisseur dans la phase de tests