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  2. DISPOSITIFS MEDICAUX
  3. DM - QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES
  4. Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission

Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 03/06/2024

Description

Introduction

  • Positionner les produits combinés parmi les produits de santé en général : médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire

Les bases réglementaires régissant ce type de dispositifs médicaux

  • Règlement n° 2017/745
    • Art 117
  • Qualifier son produit combiné médicament ou DM

Modalités d'enregistrement d'un médicament contenant un dispositif médical

  • Rôle de l'Organisme Notifié 
  • Rôle de l'EMA
  • Composition type d'un dossier à soumettre (pour la partie DM)

Modalités d'enregistrement d'un dispositif médical avec substance médicamenteuse accessoire

  • Rôle de l'Organisme Notifié 
  • Rôle de l'EMA
  • Composition type d'un dossier à soumettre 

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