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Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques, études PMCF

Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s'y retrouver

Ce qui est identique : la déclaration d'Helsinki et les principes des bonnes pratiques cliniques

Ce qui est spécifique aux dispositifs médicaux : defectuosités, « performances » et mode de gestion des risques

ISO 14155 et GCP ICH E6

ISO 14155 et réglementations nationales : loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.

ISO 14155 et application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

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