Demi-journée 1
Les enjeux du pilotage de projets
- Le projet dans l'entreprise
- Les instances de pilotage de projet
- Les responsabilités de la direction
- Les responsabilités du pilote de projet
- Les différentes phases d'un projet
- Éclairage réglementaire du DM
- ISO 13485 et 21 CFR Part 820
- Gestion des risques
- Industrialisation
- Validation de la conception et gestion des données cliniques
Demi-journée 2
Préparer un projet de développement de dispositif médical
- Préparation du projet
- Identifier et expliciter la mission – Le plan de projet
- Le plan réglementaire, de la conception à l'accès au marché
- S'entourer des bonnes compétences
- Anticiper et maîtriser les risques projet
- Planifier
Demi-journée 3
Conduire le projet. Le travail en équipage
- Lancer le projet
- Mobiliser l'équipe
- Conduire les réunions de projet
- Piloter et contrôler l'évolution du projet
- Gérer les perturbations et les incidents
Demi-journée 4
L'attitude du pilote
- Anticiper
- Négocier
- Communiquer
- Documenter selon les référentiels DM – Format STED
- Clore le projet
- Formaliser la clôture
- Dresser le bilan
A l'occasion de l'intersession (entre J2 et J3), les apprenants sont amenés à mettre en application les connaissances acquises les deux premiers jours.
Grâce à un questionnaire en ligne de partage de retour d'expérience, ils indiquent au formateur les points particuliers à aborder lors de la troisième journée, alors conçue sur mesure.
3ème jour (à l'issue de l'intersession)
Journée de restitution pour aborder les questions issues de la mise en pratique des apprenants pendant l'intersession.
Les apprenants sont invités à rendre compte de leurs expériences (positives comme négatives) et à échanger entre pairs.
Chacun identifiera avec le formateur les actions à engager pour ancrer ses acquis.