Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation Présentiel

Les  généralités réglementaires du DM en France et en Europe 

• Evolution de la réglementation européenne pour les DM chronologie, matériovigilance dans le MDR et transposition du règlement en France
• Explication de la vigilance et les produits concernés 
• Retour d'information et gestion
• Acteurs de la matériovigilance en France et en Europe, opérateurs définis par le MDR et les obligations de chacun

Processus à suivre lors d'un incident de vigilance 

• Différents types d'incidents, son évaluation et déclaration 
• Les CAPA

• La SAC

• Formulaires d'incidents MIR

• Les notifications aux autorités : remplissage des différents champs du formulaire MIR

Activité de matériovigilance 

• Rôles des opérateurs économiques
• Audit et mises à jour nécessaires
• Analyse des différents types d'organisations et règles pratiques de fonctionnement

Comment gérer son inspection de matériovigilance 

• Déroulement d'une inspection : annonce, préparation, ouverture, déroulement, clôture, rapport
• Le rapport d'inspection 
• Comment répondre à un écart

Suites d'une inspection 

• Suites simples et complexes : mesures administratives d'avertissement, mesures administratives contraignantes
• Sanctions financières
• Transmission aux autorités compétentes